細胞制備中心實驗室設計要求

一、總體原則

1。實驗室裝修高效安全的手術室空氣凈化系統，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設方案包括：建筑布局和裝修、空氣調節(jié)、給排水、氣體供應、電氣設計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓等多方面內容。實驗室凈化確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據其不同區(qū)域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。選址和設計布局：應符合《藥品生產質量管理標準》和AABB，質量檢測區(qū)應符合GB/T 27025。

2。遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、采集冷凍、質量控制、細胞回收、細胞產品運輸、設備及環(huán)境參數。

3、功能分區(qū)

中心應劃分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

敷料區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);液體分配區(qū);微生物檢測區(qū)域。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū)；免疫檢測區(qū)；細胞生物學檢測區(qū)；理化檢測區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲存區(qū)；信息中心區(qū)；細胞儲存區(qū)；檔案存放區(qū)。

二、建筑要求

1、基本要求

1總建筑面積不得小于1000 m~2。

2清潔區(qū)域面積不小于500平方米。

（3）潔凈室凈高應在2.5～2.8米之間。

2、總體布局

總體平面布局應符合GB 1989、GB 50333、GB 50346和GB 50457的要求。

2清潔區(qū)內每個房間的布局應清晰合理，不得結合使用，并應符合人員和物的分流原則。

（3）在人流通道入口和潔凈區(qū)設置緩沖室。

廢物、污染物應設置一個特殊的轉移窗口，不得與電池產品一起使用，將清潔貨物共用一個轉移窗口。

5傳輸窗口應以發(fā)送方式發(fā)送。

_通道門的開啟方向應從低潔凈度到高潔凈度。

所有干凈區(qū)域均不得安裝游泳池和地漏。（更衣室除外）

3、環(huán)境要求

1環(huán)境設計應符合GB 19489，GB 50346，GB 50457，“良好生產規(guī)范”和AABB

的要求。

（2）潔凈區(qū)環(huán)境技術指標應符合下列要求：

(A)空氣清潔度的分類須符合表1的規(guī)定；

B，II，緩沖液，細胞制備區(qū)和細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C類。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度應至少在A級環(huán)境中進行。在C級環(huán)境中;

C，溫度應控制在22±4°C，濕度應控制在45％~65％為宜;

不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應大于10 Pa。為了防止污染和交叉污染，應在清潔區(qū)域內不同功能和級別的房間之間保持適當的壓力梯度。

E.總空氣供應量（非單向流量）應具有10％至30％的新風量;

f、噪聲級（空態(tài)）應小于65dB（A）；

一般照明的照度值應大于300 lx，局部照明應設置在對比度有特殊要求的區(qū)域(電池產品燈檢測區(qū))。