藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)

藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計(jì)，由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科，手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實(shí)驗(yàn)室確保手術(shù)臺(tái)潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。

(一)中國(guó)現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問題，指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。”因此，制藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)中心不僅是一個(gè)獨(dú)立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。其機(jī)理

置組成如下：

質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)；質(zhì)量控制(Qc)：中心檢驗(yàn)室I理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)

(車間化驗(yàn)室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)。由于它的設(shè)置相對(duì)簡(jiǎn)單，因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某嘗產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括：

（1）試劑、標(biāo)準(zhǔn)間；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；

（四）檔案、機(jī)房等數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)處理區(qū)；

（5）樣品觀察室，包括加速穩(wěn)定性檢查室;

(vi)更衣室，如更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。