保健品無塵車間要求

　　保健品生產企業(yè)應建在無有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內不應兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品和物品。廠區(qū)路面應平整、無積水、易于清潔；廠區(qū)應適當綠化，無泥土裸露地面。生產區(qū)域應與生活區(qū)域隔離。廠區(qū)內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區(qū)域，并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場地應遠離生產車間應有防污染設施，定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠，暫存過程中不應對廠區(qū)環(huán)境造成污染。

　　保健品無塵車間廠房設計：

　　a）廠房應結構合理，牢固且維修良好，其面積應與生產能力相適應；應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環(huán)境污染物進入的設施。

　　b）應按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區(qū)、10萬級潔凈區(qū)；10萬級潔凈區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別應滿足生產加工保健品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設計和安裝應符合GBJ73的要求，廠房潔凈級別及換氣次數。

　　保健品無塵車間布局

　　車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。

　　保健品無塵車間基礎設施

　　a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結露和冷凝水滴落。

　　b）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。

　　c）應設置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛(wèi)生構成污染。

　　d）衛(wèi)生間內應設有洗手、消毒設施；便池均應設置獨立的沖水裝置；應設置排氣通風設施和防蚊蠅蟲設施。

　　e）車間入口處和車間內的適當位置應設置足夠數量的洗手、消毒、漂洗以及干手設施（必要時），配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應為非手動開關，生產含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應熱水洗手。

　　保健品無塵車間生產設施

　　a）車間內接觸加工品的設備、工器具應使用化學性質穩(wěn)定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據生產工藝需要，如果確需使用竹木器具，應制定防止產生危害的控制措施。

　　b）車間內應設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源，加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。

　　d）廢棄物容器應選用適合的材料制作，需加蓋的應配置非手工開啟的蓋。

　　e）內包裝封口處應設有非手動式的洗手消毒設施。

　　燈具及照明

　　車間內的照明設施應裝有防護罩、照度滿足操作要求。

　　溫濕度控制

　　需要時，應控制車間的溫濕度，按照設定的要求進行控制。

　　排水

　　車間內應有暢通的排水系統(tǒng)，水流應從高潔凈區(qū)域流向一般生產區(qū)；排水溝底部為圓弧形，應有適當的坡度。

　　通風

　　潔凈區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空氣調節(jié)設施，空氣清潔。車間內空氣應由潔凈區(qū)向一般生產區(qū)流動，換氣次數每小時不低于15次。