發(fā)布時間：2023-06-26 21:41:50 人氣：13647
無塵室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程
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文件名：無塵室塵埃粒子檢測標準操作規(guī)程 |
文件編號：XRJS/JFZY/2014 |
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制定人： |
日期：?????年??月??日 |
文件類型：工作標準 |
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審核人： |
日期：?????年??月??日 |
版???次：第一版 |
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批準人： |
日期：?????年??月??日 |
備注： |
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生效日期：??????????????????????????年??月??日 |
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1??目的：闡述無塵室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。
2??范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作
3??責任：竣工驗收。
4??檢測依據(jù):《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。
5??內容：
5.1?使用粒子計數(shù)器時應嚴格按照儀器說明書操作。
5.2???測定標準：???
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米 |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
5.3?測試方法
5.3.1?儀器開機,預熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。
5.3.2?采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。
5.3.4?采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。
5.3.5?采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。
5.3.6?計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。
5.3.7?必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
5.4?測試規(guī)則
5.4.1測試條件
5.4.1.1?溫度和濕度：無塵室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。
5.4.1.2?壓差：空氣潔凈度不同的無塵室（區(qū)）之間的壓差應≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的無塵室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。
5.4.2?測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。
5.4.2.1?靜態(tài)測試時室內空調系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。
5.4.2.2?動態(tài)測試時已處于正常生產狀態(tài)，所產生粒子不影響最終產品的作業(yè)，可允許超出標準，但當操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。
5.4.2.3?測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。
5.4.3?測試時間：對單向流，測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。
5.4.4?懸浮粒子計數(shù)
5.4.4.1采樣點數(shù)目及其布置
5.4.4.1.1?采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。
5.4.4.1.2?采樣點布置要求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏。
5.4.4.1.3?采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
5.4.4.2?采樣點的限定：對于任何小無塵室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。
最少采樣點數(shù)目
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面積m2 |
潔凈度級別 |
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100 |
10000 |
100000 |
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<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 |
2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
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注：表中的面積，對于單向流無塵室，是指送風面積，對于非單向流無塵室，是指房間面積。 |
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5.4.4.3?采樣量：???
最小采樣量
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潔凈度級別 |
采樣量,升/次 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
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_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4?采樣注意事項
5.4.4.4.1?在確認無塵室(區(qū))送風和壓差達到要求后,方可進行采樣。
5.4.4.4.2?對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。
5.4.4.4.3布置采樣點時，應避開回風口。
5.4.4.4.4?采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。
5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應按下述步驟作統(tǒng)計計算。
5.5?結果計算?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?C1+C2+------+CN
5.5.1?采樣點的平均粒子濃度A= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? N
式中：
A--某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；
Ci--某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A1+A2+---+AL
5.5.2?平均值的均值M= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? L
式中
M——平均值的均值，即無塵室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai——某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L——某一無塵室（區(qū)）內的總采樣點數(shù)，個。
SE——平均值的標準誤差，粒/m3。
5.5.4?置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t?——95%置信上限的t分布系數(shù)。
??????????? 95%置信上限的t分布系數(shù)
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采樣數(shù)L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注：當采樣點多于9點時，不需要計算UCL。
5.6?結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)下述二個條件。
5.6.1?每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。
5.6.2?全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。
5.7?當連續(xù)三次樣品測試結果超過警戒指標,或單位樣品的結果特別高時，應著手采取措施。
5.8?用標有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗，內容包括：測試狀態(tài)、測試時間、標準、測試結果、結果計算、結果評定等所有記錄必須有實驗員簽名，并交質量管理科負責人簽字。
5.9?記錄本應保存至最后一次記錄后的三年。?
原文
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