被動式醫(yī)療器械測試實驗室的建設(shè)與配置

建設(shè)被動醫(yī)療器械檢測實驗室。實驗室設(shè)計裝修、無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運(yùn)行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。

根據(jù)目前一般實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和不同被動醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)中檢測項目的實驗要求，如何整合現(xiàn)有實驗室資源，儀器設(shè)備的購置和維護(hù)，實驗課程的設(shè)計與實施，以及創(chuàng)新實驗。開發(fā)一系列問題，例如開發(fā)一個非常大的復(fù)雜系統(tǒng)工程。因此，要堅持“節(jié)約，安全，務(wù)實，先進(jìn)，高效”的原則，建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室。

1.1建設(shè)的意義

培養(yǎng)具有較高職業(yè)素養(yǎng)、較強(qiáng)動手能力、掌握一定職業(yè)技能的高等技術(shù)應(yīng)用型人才，一直是高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院長期以來不懈追求的教學(xué)目標(biāo)。由于醫(yī)療器械的特殊性，為了保障人體健康和生命安全，國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品有著很嚴(yán)格的監(jiān)管措施，其中就包括針對醫(yī)療器械上市前的質(zhì)量檢測。此類的檢測通常是由各地方的醫(yī)療器械檢測所來完成。我系通過長期的調(diào)研，對生產(chǎn)企業(yè)和用人單位進(jìn)行了針對性的訪問，掌握了大量的一手信息。通過調(diào)研我們發(fā)現(xiàn)，目前從事無源醫(yī)療器械檢測工作的人員基本上都是生物或化學(xué)專業(yè)出身，因此培養(yǎng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品背景以及化學(xué)和生物知識的專業(yè)檢測人才十分必要。同時，由于在將無源醫(yī)療器械送檢之前，企業(yè)通常都會自己根據(jù)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，也需要大量的專業(yè)檢測人才。因此，組建一個無源醫(yī)療器械檢測實驗室勢在必行。

另一方面，由于目前醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)將每幾年修訂一次，許多被動式醫(yī)療器械制造商會對標(biāo)準(zhǔn)更新有一些誤解，企業(yè)也希望通過第三方機(jī)構(gòu)每年對企業(yè)的檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低成本，從而建立被動醫(yī)療器械檢測實驗室。在滿足教學(xué)需要的同時，還可以滿足企業(yè)對技術(shù)培訓(xùn)測試的需求，使實驗室取得了一定的社會和經(jīng)濟(jì)效益。被動式醫(yī)療器械檢測實驗室的建設(shè)管理水平不僅是我院辦學(xué)實力的標(biāo)志，也是教學(xué)水平、科研水平和管理水平的重要體現(xiàn)。因此，加強(qiáng)高職院校被動醫(yī)療器械檢測實驗室的建設(shè)是必要的。

1.2設(shè)備儀器的配置

被動醫(yī)療器械檢測實驗室儀器設(shè)備的種類，規(guī)格和數(shù)量應(yīng)主要根據(jù)檢測項目，教學(xué)內(nèi)容和規(guī)模確定。購買設(shè)備必須首先解決資金問題。