潔凈室對制藥工業(yè)的重要性

生物制品是制藥業(yè)的一部分，對生產(chǎn)工廠的潔凈要求很高。潔凈室對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過程。凈化車間優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。潔凈車間一個應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。從市場上銷售的產(chǎn)品中分離出短乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌和植物乳桿菌。在生產(chǎn)生物制品，特別是活細(xì)菌和活疫苗時，它們往往受到不同程度的污染。因此，不僅要注意潔凈室的建立，還要注意質(zhì)量控制的方法和標(biāo)準(zhǔn)。

在朝鮮戰(zhàn)爭中，美國發(fā)現(xiàn)大量電子儀器失靈，終于找到了主要原因，即塵埃在起作用，這導(dǎo)致了潔凈技術(shù)的開始。 1961年，世界上第一個潔凈室標(biāo)準(zhǔn)誕生了。美國空軍技術(shù)法規(guī)203,1963頒布了世界上最著名的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)：美國聯(lián)邦FS209。 1966年，經(jīng)修訂的209A發(fā)布，直到1992年。在這一年，迄今已廣泛采用的209E成立。為了加強藥品和生物制品的質(zhì)量管理規(guī)定（GMP），潔凈室已被指定為必要的生產(chǎn)硬件之一。 GMP已明確規(guī)定了工廠，設(shè)備等的相應(yīng)潔凈度要求，并制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1　潔凈室的污染源

潔凈室的污染源根據(jù)其性質(zhì)可分為物理污染源、化學(xué)污染源和生物污染源。直徑為0.001-1000微米的固體、液體或混合物質(zhì)，包括生物和非生物顆粒，稱為氣載顆粒。微生物通常懸浮在無生命的顆粒上，以氣溶膠的形式存在于空氣中。1微米以下永遠(yuǎn)懸浮，10微米以上逐漸下沉形成細(xì)菌性粉塵。潔凈室污染可分為外部污染和內(nèi)部污染。外部污染是指大氣粉塵污染，可以用光電法測量。內(nèi)部污染是由人及相關(guān)貨物和設(shè)備造成的。人們是潔凈室最大的污染源，約占90%。人和環(huán)境對潔凈室造成污染，應(yīng)嚴(yán)格限制潔凈室人員的數(shù)量和活動。一般來說，男性每分鐘釋放超過1000個細(xì)菌顆粒，而女性每分鐘釋放超過750個細(xì)菌顆粒。穿上衣服時，靜態(tài)細(xì)菌數(shù)為10-300/分鐘，走路時，細(xì)菌數(shù)為900-2500/分鐘。每次咳嗽的細(xì)菌數(shù)為每分鐘70-700個，打噴嚏的細(xì)菌數(shù)為每分鐘400-600個。

2　潔凈室質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室是指人能在空氣潔凈程度要求的條件下工作的地方。它的功能是控制微粒污染。一般來說，它可以分為：1.工業(yè)清洗室，以無生命粒子為控制對象；生物清洗室，主要控制微生物對工作對象的污染。

美國是世界上第一個頒布潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的國家。各國的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)是在美國標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合各國的實際情況制定的。我國的標(biāo)準(zhǔn)基本上是參照美國的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)和歐洲共同體的標(biāo)準(zhǔn)制定的。

3潔凈室質(zhì)量控制測試方法和討論

3.1空氣中含有大量的塵粒，大部分微生物依靠塵粒污染空氣。