生物制藥實驗室通常包括兩個部分：物理和化學(xué)實驗室和微生物實驗室。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括：建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。物理和化學(xué)實驗室使用物理和化學(xué)方法分析和測試原材料，包裝材料，中間體和成品以進(jìn)行生產(chǎn)。結(jié)果是遵守法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。微生物實驗室通常具有以下功能：

（1）根據(jù)《中國藥典》的要求，進(jìn)行了微生物試驗方法、無菌試驗、微生物限度試驗、抗生素效價微生物試驗、青霉素酶及其活性試驗。

② 按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定，對無菌生產(chǎn)區(qū)環(huán)境日常動態(tài)監(jiān)測以及生產(chǎn)過程中其他需要進(jìn)行微生物檢測的地方，如對無菌過濾器的驗證、環(huán)境及設(shè)備消毒效果的驗證、滅菌效果的驗證、無菌藥品包裝密封性驗證中微生物挑戰(zhàn)性試驗等。

③ 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、注射劑的不溶性微粒檢查，這類檢查雖不是檢查微生物，但它們對檢查環(huán)境有較高的要求，通常設(shè)在微生物實驗室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器、設(shè)備。在進(jìn)行微生物實驗室的設(shè)計時，應(yīng)了解檢驗流程、過程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗功能間。在藥品的微生物學(xué)檢驗中，為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，針對微生物學(xué)檢驗產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應(yīng)的

措施，通常為以下幾種：

① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性。它們會掩蓋無菌藥品已受污染的事實或造成低于實際污染水平的菌檢結(jié)果。通常采用生長比較法，在實際檢驗條件下，通過比較對照接種試驗菌或陽性菌在有無供試品的狀態(tài)下的生長情況，來驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性。

② 標(biāo)準(zhǔn)菌種（試驗菌或陽性菌）制備與傳代、種類及生長狀態(tài)需符合現(xiàn)行《中國藥典》要求。

③ 培養(yǎng)基的促菌生長能力：培養(yǎng)基應(yīng)具備廣譜性，有助于檢品中所有存活微生物的生長。通過接種不同試驗菌并觀察它們的生長狀態(tài)，進(jìn)行培養(yǎng)基靈敏度驗證試驗。

④ 檢驗器具，如過濾系統(tǒng)的濾器、濾膜性質(zhì)材質(zhì)等性能，淋洗液、稀釋劑、培養(yǎng)基的無菌性及操作程序等，通常進(jìn)行陰性對照試驗來檢驗其影響。

⑤ 培養(yǎng)條件（溫度、濕度及需氧或厭氧）及檢測環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)要求。