GMP潔凈廠房建設(shè)的基本要求

清潔工廠的gmp的基本要求和gmp工廠建設(shè)的要求包含了許多內(nèi)容。換氣次數(shù)換氣次數(shù)的大小不僅與空調(diào)房間的性質(zhì)有關(guān)，也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內(nèi)空氣變差的程度等許多因素有關(guān)，是一個經(jīng)驗系數(shù)。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下，通過測量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量，而由換氣次數(shù)的定義可知，對于確定的房間，體積一定，測出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數(shù)。壓差調(diào)試縮機(jī)潤滑油的排出壓力，應(yīng)比曲軸箱內(nèi)壓力高0.1～0.2MPa，壓縮機(jī)才能正常工作，后者當(dāng)壓差達(dá)到一定程度時，應(yīng)進(jìn)行下一步程序操作。手術(shù)室檢測層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣（進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化），而且要求能控制氣流的流通方向（即采用層流超凈裝置），使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒（塵粒）和細(xì)菌如果要重建這座老廠房，那還是很困難的。必須重建所有基本的凈化設(shè)施。我不知道你說的是哪種藥品或其他產(chǎn)品。具體可參見2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》iso 14644、ispe、《藥品清潔廠設(shè)計規(guī)范》、gmp實施指南2011年版等。老實說，這水太深了，你可以自己研究。但專業(yè)人士仍須根據(jù)上述要求進(jìn)行設(shè)計及改革，從以下兩個方面確保藥劑清洗廠超細(xì)粉碎工程的質(zhì)素：

首先，工藝、設(shè)備應(yīng)符合GMP要求；

周邊（1）工廠沒有污染。該工廠面積應(yīng)干凈整潔，良好的綠化，盡可能不暴露在地面，廠房建筑的材料需要易于保持清潔。

（二）有足夠的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗場地，保持水、電、氣的良好供應(yīng)實現(xiàn)：同一生產(chǎn)區(qū)域和相鄰生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不同產(chǎn)品的生產(chǎn)不受干擾和污染；各種設(shè)備、材料的擺放有序合理；工藝銜接合理，人流與物流分離，單向流動保持。

（三）按照工藝要求和質(zhì)量要求，生產(chǎn)區(qū)域的清潔水平分為100、1000、10000、10萬級，清潔面積應(yīng)保持在常壓狀態(tài)。不同清潔度的間隔應(yīng)保持大于或等于4.9帕的壓差。

(4)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在18°24℃，相對濕度控制在45%≤65%。

在植物傳輸線（5）的水，電，煤氣應(yīng)位于的技術(shù)夾層結(jié)構(gòu)應(yīng)該尋求表面光滑，無裂紋，無損失或灰塵吸附，并具有合適的照明，加熱，通風(fēng)和必要的空調(diào)。

二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求。

（一）建筑物的地板和空間布局應(yīng)當(dāng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。清潔面積的主要結(jié)構(gòu)不適合內(nèi)墻軸承。

(2)清潔廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)設(shè)備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、溫度變形控制和不均勻沉降性能。建筑物的伸縮縫應(yīng)避免穿過清潔區(qū)域。

（3）清潔區(qū)應(yīng)提供各種線路三明治技術(shù)或襯里技術(shù)，并且該管道布置。

（4）潔凈區(qū)內(nèi)的通道應(yīng)有適當(dāng)?shù)膶挾龋员阌诓牧线\輸、設(shè)備安裝、維修等。

（五）清潔區(qū)內(nèi)有防爆要求的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)采用外墻布置，符合現(xiàn)行國家“建筑設(shè)計防火規(guī)范”和“爆炸火災(zāi)危險環(huán)境電氣裝置設(shè)計規(guī)范”。

（6）潔凈區(qū)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求設(shè)置安全出口，滿足疏散距離的要求。

（7）放射性藥物生產(chǎn)廠應(yīng)符合有關(guān)國家輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。

（8）潔凈區(qū)室內(nèi)裝修采用氣密性好、受溫濕度變化影響變形小的材料。