1?目的：建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制監(jiān)測標準操作程序。

2?范圍：適用于潔凈區(qū)（室）潔凈空氣控制指標監(jiān)測標準操作。

3?責任者：質量部、QA、QC人員、車間有關人員。

4?程序：

4.1潔凈空氣塵粒數監(jiān)測：

4.1.1潔凈空氣塵粒數的要求：水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級、100000級。10000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于350000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于2000個/m3.100000級別的塵粒數要求為≥0.5μm的塵粒數不得高于3500000個/m3；≥5μm的塵粒數不得高于20000個/m3。

4.1.2塵粒數檢測方法：

4.1.2.1采用塵粒計數儀測定，按潔凈室面積大小，最低限度的取樣點數按下表規(guī)定，每點取樣次數為3次。

4.1.2.2當取樣點數為3次，可布置在離地0.8m高平面的對角線上（見下圖）取樣，當取樣點數為10時，可分兩層布置，每層5點。

?5個測定點的布置

4.1.2.3對于亂流潔凈室，取樣口應向上，取樣速度盡可能接近室內氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時的最小取樣量分別為2.83升。

4.1.2.4塵粒數測定頻率，潔凈區(qū)每月對關鍵操作點測定一次。

4.1.2.5塵粒測定器標準操作規(guī)程按《塵埃粒子檢測器使用標準操作程序》進行。

4.2沉降菌數的檢測：

4.2.1沉降菌測定時，培養(yǎng)皿布置在有代表性的氣流擾動極小的地點，培養(yǎng)皿放置的點數與塵粒數采樣的點數相同，但每點培養(yǎng)皿數應不小于2。

4.2.2沉降菌測定時，使用的培養(yǎng)皿為Ф90mm和普通肉湯培養(yǎng)基。

4.2.3將培養(yǎng)基按規(guī)定要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中放置48小時后計數。

4.2.4測定頻次：每月測兩次。

4.4.3溫濕度測定：

4.3.1測定方法：用溫度計、濕度計記錄潔凈區(qū)溫濕度。

4.3.2標準：10000級潔凈區(qū)溫度為20～24℃，相對濕度為45～60％，

100000級潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45～65％。

4.3.3測定位置：潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。

4.3.4測定頻次：生產過程，每天上午、下午各測一次。

4.4空氣壓力監(jiān)測：

4.4.1測定方法：用微壓差計對不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣壓差。

4.4.2標準：不同潔凈級別之間空氣壓差應≥5Pa；與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。

4.4.3測定位置：

①潔凈區(qū)—更衣室—非潔凈區(qū)。

②產塵量大的房間—潔凈走廊

4.4.4測定頻次：生產過程，每天測一次。

4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產車間各潔凈室內操作人員進行。塵埃粒子數、沉降菌由質檢人員進行。填寫《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。