藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計

藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計，由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范，故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計。實驗室設(shè)計按不同?？疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各?？频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械，因此，?？剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測，為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級免疫粒細(xì)胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實驗人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實驗在安全的條件下進(jìn)行，以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問題，指出：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。”因此，制藥廠質(zhì)量檢驗中心不僅是一個獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門，而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。其機理

置組成如下：

質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)；質(zhì)量控制(Qc)：中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。由于它的設(shè)置相對簡單，因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括：

（1）試劑、標(biāo)準(zhǔn)間；

(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

(3)一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；

（四）檔案、機房等數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū)；

（5）樣品觀察室，包括加速穩(wěn)定性檢查室;

(vi)更衣室，如更衣室、休息室；

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。