什么是空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)-潔凈室檢測(cè)狀態(tài)說(shuō)明(IQ、OQ、PQ)

Clean Room — IQ、OQ、PQ
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術(shù)語(yǔ)：

在設(shè)計(jì)規(guī)范中GB50073-2001中給潔凈室的三種狀態(tài)做了以下定義：

空態(tài) as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)設(shè)備、材料及人員。

靜態(tài) at-rest

設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及工藝商同意的狀態(tài)下運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員。

動(dòng)態(tài) operational

設(shè)施已規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。

在ISO14644中規(guī)定將潔凈室檢測(cè)階段劃分如下：

空態(tài)潔凈室的檢測(cè)——Installation qualificafion(IQ)
靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)——Operational qualificafion(OQ)
動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)——Performance qualificafion(PQ)

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空態(tài)潔凈室的檢測(cè)(IQ)

檢查空態(tài)潔凈室和安裝的設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)，至少要檢查下列各點(diǎn)：

1、潔凈室設(shè)備的成套性；
2、一切能源載體和工藝介質(zhì)的供應(yīng)（水、電、蒸汽、壓縮空氣、氣體等）是否符合設(shè)計(jì)；
3、公用和輔助設(shè)備功能運(yùn)轉(zhuǎn)是否正確；
4、所以控制系統(tǒng)，監(jiān)控器，報(bào)警和警報(bào)器等的檢定（檢查）日期；
5、安裝質(zhì)量；
6、安裝過(guò)濾器（最終過(guò)濾器）的完整性；
7、電源和設(shè)備是否有備份，其中包括空氣處理設(shè)備的風(fēng)量余量；
8、壓差；
9、氣流特性（單向氣流——流速，均勻性和氣流方向）；
10、維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性；
11、檢查循環(huán)空氣與室外空氣的比例是否符合設(shè)計(jì)；
12、表面潔凈度；
13、包裝中是否有備件。

檢查HEPA（ULPA）過(guò)濾器的完整性具有重要意義，此項(xiàng)檢查對(duì)ISO6級(jí)、ISO5級(jí)及更高級(jí)別的潔凈室來(lái)說(shuō)尤其必要。應(yīng)檢查表面潔凈度及維護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性（對(duì)ISO1級(jí)~ISO5級(jí)的潔凈室特別重要）。

靜態(tài)潔凈室的檢測(cè)(OQ)

本階段的檢測(cè)至少應(yīng)完成下列各項(xiàng)工作：

1、確認(rèn)潔凈區(qū)劃分原則是否符合要求；
2、確定潔凈室在經(jīng)過(guò)污染水平升高后的自?xún)魰r(shí)間參數(shù)；
3、確定保持溫度和相對(duì)濕度的穩(wěn)定性；
4、按粒子數(shù)確定潔凈度級(jí)別；
5、確定壓差；
6、在必要的場(chǎng)所應(yīng)按粒子和微生物污染水平確定表面的潔凈度；
7、確定照度；
8、確定噪聲級(jí)；
9、利用必要的工具目視檢查氣流并檢查換氣次數(shù)（必要時(shí)）；

10、將取得數(shù)據(jù)結(jié)果寫(xiě)成書(shū)面文件。

動(dòng)態(tài)潔凈室的檢測(cè)(PQ)

為了評(píng)估動(dòng)態(tài)潔凈室工作的穩(wěn)定性：

1、驗(yàn)證潔凈室分割制度；
2、評(píng)估將溫度和相對(duì)濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力；
3、按粒子數(shù)檢查潔凈度級(jí)別并確定空氣中的微生物濃度（必要時(shí)）；
4、驗(yàn)證壓差；
5、按粒子數(shù)和微生物數(shù)量確定表面潔凈度（必要時(shí)）；
6、檢查潔凈室運(yùn)行文件的成套性，其中包括參數(shù)的檢查方法，潔凈室工作事故及采取的措施等，是否有基本的規(guī)程，如潔凈室清掃、更衣、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)程等；
7、檢查人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)體系和相應(yīng)的文件；

??? 必要時(shí)還要檢查振動(dòng)強(qiáng)弱，空氣電離程度，電磁場(chǎng)強(qiáng)度?？筛鶕?jù)的特點(diǎn)改變測(cè)試的具體內(nèi)容。

??? 在使用過(guò)程中，應(yīng)對(duì)潔凈室的參數(shù)進(jìn)行日常監(jiān)控，監(jiān)控要有一定的周期性，潔凈室用戶可根據(jù)規(guī)范文件的要求確定這種周期性

??? 檢測(cè)可在潔凈室工作過(guò)程中進(jìn)行（重復(fù)檢測(cè)）；

發(fā)生下列各項(xiàng)后需進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)：

1、潔凈室達(dá)不到給定參數(shù)的原因已消除；
2、與使用條件例如潔凈室的使用有較大差異（如改變工藝流程等）；
3、空氣長(zhǎng)時(shí)間停止流通（進(jìn)風(fēng)）而影響潔凈室工作；
4、做了影響潔凈室工作的個(gè)別維護(hù)或修理工作，如更換HEPA過(guò)濾器以后。