生物制品設(shè)計(jì)的基本要求GMP研討會

1、生物制品

主要參考?xì)W盟和世界衛(wèi)生組織的相關(guān)GMP標(biāo)準(zhǔn)和2005年在中國修訂的生物產(chǎn)品附錄草案草案;重點(diǎn)是嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求：有毒作業(yè)區(qū)應(yīng)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng);來自病原體操作區(qū)域的空氣不應(yīng)循環(huán);來自第二類或更高病原體操作區(qū)域的空氣應(yīng)通過滅菌過濾器排出，并定期檢查過濾器的性能;管理，特別是種子批次，細(xì)胞庫系統(tǒng)（原始，主要代，工作）的管理要求以及生產(chǎn)操作和原材料的具體要求。成都手術(shù)室凈化公司確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo)，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境，其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域（如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等）潔凈度不同要求而不同。成都實(shí)驗(yàn)室裝修公司高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。成都手術(shù)室裝修公司采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。

2、血液制品

參考?xì)W盟相關(guān)GMP附錄、我國相關(guān)法律法規(guī)、“藥典”標(biāo)準(zhǔn)、2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施計(jì)劃，關(guān)鍵內(nèi)容是確保血液制品原料血漿、中間產(chǎn)品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗(yàn)和檢疫期、供體信息和產(chǎn)品信息的可追溯性、中間產(chǎn)品和成品安全指標(biāo)的檢查、檢驗(yàn)、喂養(yǎng)生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質(zhì)量提供監(jiān)管和科學(xué)依據(jù);采用歐盟，世衛(wèi)組織，A，B，C，D等級標(biāo)準(zhǔn);對無菌藥物生產(chǎn)的清潔度提出了非常具體的要求。 ，動態(tài)監(jiān)測;監(jiān)測浮游細(xì)菌，沉淀細(xì)菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝，滅菌驗(yàn)證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強(qiáng)無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應(yīng)合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，保證生產(chǎn)過程的有效管理。工藝布置應(yīng)防止人流與物流的混合和交叉污染，并滿足以下基本要求：

(一)設(shè)置進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的客流通道，必要時設(shè)置特殊的出入口，如原材料、輔料(如原料、輔料、生產(chǎn)廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應(yīng)盡可能短。

2.進(jìn)入清潔生產(chǎn)區(qū)域的人員和材料應(yīng)有自己的凈化室和設(shè)計(jì)。凈化室的設(shè)定要求與生產(chǎn)區(qū)域的空氣潔凈度水平相適應(yīng)。

三。生產(chǎn)作業(yè)區(qū)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、儲存的區(qū)域不得作為非職工進(jìn)入的通道。

4.運(yùn)輸人員和物資的電梯應(yīng)分開。電梯不應(yīng)位于清潔區(qū)域。必要時，應(yīng)在電梯前安裝鎖閥室或其他措施，以確保清潔區(qū)域的空氣清潔。