1?目的：建立潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2?范圍：適用于潔凈區(qū)（室）潔凈空氣控制指標(biāo)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作。

3?責(zé)任者：質(zhì)量部、QA、QC人員、車間有關(guān)人員。

4?程序：

4.1潔凈空氣塵粒數(shù)監(jiān)測：

4.1.1潔凈空氣塵粒數(shù)的要求：水針、凍干粉針車間空氣潔凈度要求為10000級(jí)、100000級(jí)。10000級(jí)別的塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于350000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于2000個(gè)/m3.100000級(jí)別的塵粒數(shù)要求為≥0.5μm的塵粒數(shù)不得高于3500000個(gè)/m3；≥5μm的塵粒數(shù)不得高于20000個(gè)/m3。

4.1.2塵粒數(shù)檢測方法：

4.1.2.1采用塵粒計(jì)數(shù)儀測定，按潔凈室面積大小，最低限度的取樣點(diǎn)數(shù)按下表規(guī)定，每點(diǎn)取樣次數(shù)為3次。

4.1.2.2當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為3次，可布置在離地0.8m高平面的對(duì)角線上（見下圖）取樣，當(dāng)取樣點(diǎn)數(shù)為10時(shí)，可分兩層布置，每層5點(diǎn)。

?5個(gè)測定點(diǎn)的布置

4.1.2.3對(duì)于亂流潔凈室，取樣口應(yīng)向上，取樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。0.5μm和5μm粒子測試時(shí)的最小取樣量分別為2.83升。

4.1.2.4塵粒數(shù)測定頻率，潔凈區(qū)每月對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測定一次。

4.1.2.5塵粒測定器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按《塵埃粒子檢測器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行。

4.2沉降菌數(shù)的檢測：

4.2.1沉降菌測定時(shí)，培養(yǎng)皿布置在有代表性的氣流擾動(dòng)極小的地點(diǎn)，培養(yǎng)皿放置的點(diǎn)數(shù)與塵粒數(shù)采樣的點(diǎn)數(shù)相同，但每點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不小于2。

4.2.2沉降菌測定時(shí)，使用的培養(yǎng)皿為Ф90mm和普通肉湯培養(yǎng)基。

4.2.3將培養(yǎng)基按規(guī)定要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，蓋上平皿蓋，在30～35℃恒溫培養(yǎng)箱中放置48小時(shí)后計(jì)數(shù)。

4.2.4測定頻次：每月測兩次。

4.4.3溫濕度測定：

4.3.1測定方法：用溫度計(jì)、濕度計(jì)記錄潔凈區(qū)溫濕度。

4.3.2標(biāo)準(zhǔn)：10000級(jí)潔凈區(qū)溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60％，

100000級(jí)潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65％。

4.3.3測定位置：潔凈工作室、潔凈走廊及潔凈更衣室。

4.3.4測定頻次：生產(chǎn)過程，每天上午、下午各測一次。

4.4空氣壓力監(jiān)測：

4.4.1測定方法：用微壓差計(jì)對(duì)不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣壓差。

4.4.2標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈級(jí)別之間空氣壓差應(yīng)≥5Pa；與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥10Pa。

4.4.3測定位置：

①潔凈區(qū)—更衣室—非潔凈區(qū)。

②產(chǎn)塵量大的房間—潔凈走廊

4.4.4測定頻次：生產(chǎn)過程，每天測一次。

4.5潔凈室溫濕度、壓差記錄由生產(chǎn)車間各潔凈室內(nèi)操作人員進(jìn)行。塵埃粒子數(shù)、沉降菌由質(zhì)檢人員進(jìn)行。填寫《沉降菌測試記錄》、《塵埃粒子測試記錄》、《溫濕度記錄》、《壓差記錄》。