發(fā)布時間：2023-01-20 21:22:49 人氣：15232
伴隨著國家對于醫(yī)用凈化方面的關注，《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》與《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》于近幾年相繼被頒布與實施，這無疑是對現(xiàn)代化醫(yī)用器械凈化工程建設等方面提出了更高的要求。為此，各大醫(yī)用器械生產(chǎn)廠商必須做好自我潔凈化凈化，提升醫(yī)用器械凈化的整體水準。
根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》之中的相關條例要求，無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)必須根據(jù)器械實際使用潔凈度級別的需求對應的設置生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的級別。那么接下來，濟南醫(yī)用工程的小編就根據(jù)醫(yī)用器械凈化工程建設的相關知識來跟大家談一談醫(yī)用器械凈化潔凈生產(chǎn)室的布局究竟到底都有哪些具體要求吧!
1、整體必須按照生產(chǎn)工藝流程進行布局，而且流程應該盡可能的短，以有效減少交叉往復。除此之外，人流、物流走向也應設計合理，必須配備人員凈化室、物料凈化室等;
2、除需要配備產(chǎn)品工序要求的用室以外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等等，而且每間用室應該相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求的前提下，與生產(chǎn)所需整體規(guī)模相適應;
3、按空氣潔凈度級別，車間應該是以從內(nèi)向外，由高到低進行布局的。不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，而且物料的傳送必須要通過雙層傳遞窗進行輸送;
5、醫(yī)用器械凈化潔凈室內(nèi)沒人的情況下，新鮮空氣不應小于40立方米/h，而且潔凈室人均面積不應少于4㎡(除走廊、設備等物品外)，以有效保證操作區(qū)域的絕對潔凈;
6、回風、送風及制水管道的走向，應予以標明。
濟南醫(yī)用工程有限公司，作為一支服務于山東凈化的重要力量，在醫(yī)用凈化設備研發(fā)與建設方面擁有著相當雄厚的技術(shù)實力和施工經(jīng)驗，始終是從事于醫(yī)用凈化、射線防護、實驗室凈化等工程設計、研發(fā)、施工與安裝的領導性企業(yè)，曾榮獲ISO環(huán)境管理體系與ISO質(zhì)量管理體系雙料認證，是國內(nèi)企業(yè)真正信得過的專業(yè)凈化工程實施者!
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