若不是ISO 14644-1:1999潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)第一部分“空氣潔凈度等級(jí)”早已過了5?年的應(yīng)用期，到了重新審核的期限，這個(gè)爭論恐怕也不會(huì)爆發(fā)。

ISO/TC209?是負(fù)責(zé)制訂“潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境”系列國際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)，其在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織?ISO?技術(shù)委員會(huì)的編號(hào)是209。其第一工作組負(fù)責(zé)?ISO 14644-1?的起草及審核。筆者作為第一工作組的成員，全程參與了對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)修改的討論。

1?現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在理論上和實(shí)際執(zhí)行中的問題

1.1?現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)在理論上的問題

在修改討論之初，本人曾向第一工作組組長、英國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)代表高登先生表達(dá)了這樣的意見,2~9?個(gè)采樣點(diǎn)的置信度計(jì)算繁復(fù)，令人莫明其妙。能否找到較為簡單明了、便于采用的方法代替之？不知這一要求是否得到高登的贊同，但他找來一名英國統(tǒng)計(jì)學(xué)家對(duì)現(xiàn)有采樣方法中的統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用問題進(jìn)行了全面評(píng)估，并向第一工作組全體成員講述了他的研究結(jié)果，介紹如下。

首先，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14644-1）對(duì)不同面積潔凈室適用的是不同的置信度。雖然該標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)采樣點(diǎn)數(shù)量為2~9個(gè)的潔凈室明確了95%置信度的計(jì)算，但我們?nèi)阅軓牟蓸狱c(diǎn)數(shù)量倒推出對(duì)某個(gè)面積的所用的置信度是多少。例如，面積為100 m2的潔凈室，采樣點(diǎn)數(shù)量為?10（即采樣點(diǎn)數(shù)量?=），此時(shí)的置信度僅為?67%。

其次，若采樣點(diǎn)數(shù)量為5~9?個(gè)時(shí)，如果各采樣點(diǎn)的粒子濃度均達(dá)標(biāo)，其平均數(shù)亦達(dá)標(biāo)的置信度已達(dá)到?95%。此時(shí)再計(jì)算?95%的置信度純屬多余。而當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)量為2~3個(gè)時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)達(dá)標(biāo)，但95%?置信度不達(dá)標(biāo)的概率較高。具體而言，2?個(gè)點(diǎn)時(shí)不達(dá)標(biāo)率為50%，3?個(gè)點(diǎn)時(shí)也有7%。到?4?個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，每個(gè)點(diǎn)達(dá)標(biāo)且平均數(shù)也達(dá)標(biāo)，置信度已接近?95%（93.8%）。這里對(duì)置信度計(jì)算是緊緊圍繞著各采樣點(diǎn)粒子濃度的平均值進(jìn)行的，其實(shí)質(zhì)上就是要求對(duì)2~9個(gè)采樣點(diǎn)的潔凈室，除每個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度要達(dá)標(biāo)外，其各點(diǎn)粒子濃度平均值也要達(dá)標(biāo)。只有這樣，該潔凈室的潔凈度才算達(dá)標(biāo)。

1.2?現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際應(yīng)用中的問題

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的采樣方法不容許在潔凈室中有“特別潔凈”的地方。如果在采樣點(diǎn)中有1~2個(gè)采樣點(diǎn)的粒子濃度相當(dāng)?shù)?，反而?huì)使?jié)崈羰业臐崈舳炔贿_(dá)標(biāo)。為簡單起見，我們以采樣點(diǎn)數(shù)量為4個(gè)的潔凈室為例。當(dāng)4個(gè)采樣點(diǎn)的0.3?μm粒子濃度分別為950?顆?/m3、950?顆/m3、250?顆?/m3、200?顆?/m3時(shí)，其各點(diǎn)均達(dá)到?ISO4?級(jí)的潔凈度等級(jí)。但若計(jì)算?95%?的置信度，該潔凈室等級(jí)未達(dá)標(biāo)。原因是其95%的置信度計(jì)算結(jié)果，超過了每平方米0.3?μm粒子濃度?1020?顆?/m3這個(gè)?ISO 4?級(jí)的限值。

該標(biāo)準(zhǔn)的制訂者一定是預(yù)見到了這種情況，于是增加了一條：因異常低的濃度值造成95%置信度計(jì)算不達(dá)標(biāo)時(shí)，可以去掉這個(gè)濃度值，但只能去掉?1?個(gè)，并且至少還要保留有?3?個(gè)濃度值。這樣問題就來了。

（1）對(duì)只有?3?個(gè)采樣點(diǎn)的潔凈室，即使有一個(gè)采樣點(diǎn)濃度異常低，使?95%?置信度不達(dá)標(biāo)，也不能去掉它。否則保留的采樣點(diǎn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)所要求的最低?3?個(gè)的數(shù)量。按標(biāo)準(zhǔn)要求，該潔凈室的潔凈度只能以不達(dá)標(biāo)計(jì)。

（2）當(dāng)采樣濃度值異常低的點(diǎn)不止一個(gè)時(shí)，即使去掉一個(gè)后，95%?置信度計(jì)算仍可能無法達(dá)標(biāo)。上面提到的?950?顆?/m3、950?顆/m3、250顆?/m3、200?顆?/m3的?4?個(gè)采樣濃度值，若去掉最低的?200?顆?/m3后，以剩余的?3?個(gè)濃度來計(jì)算?95%置信度，結(jié)果仍不達(dá)標(biāo)。

總而言之，現(xiàn)行采樣方法顯現(xiàn)兩大不足：一是未能對(duì)各種面積的潔凈室一視同仁，它對(duì)不同面積的潔凈室適用的是不同的置信度，二是不容忍在潔凈室中有潔凈度異常好的位置。而就是這樣一個(gè)采樣方法，依然沿用了十幾年。其制訂者的核心思想是，潔凈室內(nèi)粒子濃度是呈正態(tài)、大致均勻分布的。

正態(tài)分布的意思是，潔凈室各處的粒子濃度都應(yīng)處在濃度“平均值”所允許的偏差范圍內(nèi)。超出這個(gè)范圍，它就超出了正態(tài)分布所允許的范圍，也就是由于濃度值異常低，可能是不達(dá)標(biāo)的。

正是基于這個(gè)前提條件，標(biāo)準(zhǔn)制訂者提出了采樣點(diǎn)在潔凈室內(nèi)均勻分布的采樣模式，以盡可能覆蓋室內(nèi)各種的情況。并變相地以平均值（95%置信度是在各采樣點(diǎn)粒子濃度平均值的基礎(chǔ)上再增加一些變換而計(jì)算出來的）作為衡量室內(nèi)粒子濃度是否達(dá)標(biāo)的因素。所以，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的采樣方法，至少對(duì)2~9個(gè)采樣點(diǎn)而言是考慮了各采樣點(diǎn)粒子濃度值及其相對(duì)于平均值的分布范圍這兩個(gè)因素。問題是：考慮潔凈室內(nèi)粒子濃度的平均值，并將此因素納入對(duì)潔凈度是否達(dá)標(biāo)的評(píng)判，有多大的意義？

2?討論中的新采樣方法

2.1?首先，新采樣方法對(duì)各種面積的潔凈室采取了

一視同仁的置信度，即對(duì)應(yīng)于各種潔凈室面積的采樣點(diǎn)數(shù)量背后的采樣置信度是一樣的。這個(gè)置信度就是?95%，其含義就是以95%?的置信度保證潔凈室內(nèi)至少90%?的面積上的粒子濃度是達(dá)標(biāo)的（見表1）。

新方法以表格顯示出各種面積潔凈室對(duì)應(yīng)的采樣點(diǎn)數(shù)量，清楚、直觀、使用方便。且無論采樣點(diǎn)數(shù)量是多少，均無需再計(jì)算置信度。從表中可以看出，與舊方法相比，新方法的采樣點(diǎn)數(shù)量從潔凈室面積為8 m2時(shí)開始增加，到500m2時(shí)，雙方再次接近。其中從大于60 m2到約?300m2時(shí)，雙方差距最大，新方法比舊方法的采樣點(diǎn)數(shù)量約多了?50%。新方法在置信度上以及最小保證達(dá)標(biāo)面積比率上，都較舊方法勝過一籌。這也意味著采樣工作量的加大，但結(jié)果更可靠。

2.2?以置信度計(jì)算出采樣點(diǎn)數(shù)量說明，潔凈室空氣潔凈度分級(jí)檢測的采樣方法是建立在概率論基礎(chǔ)上的，即按一定的置信度以有限數(shù)量的樣本反映整體或一定比例（如?90%）整體的特征。但樣本的隨機(jī)性是這一方法的靈魂。就是說整體中所有樣本被抽取受到檢測的機(jī)會(huì)均等，抽到哪一個(gè)只是隨機(jī)而定。無論樣本好壞如何，它們都有被測到的同等機(jī)會(huì)。以此保證抽樣的客觀性及對(duì)整體反映的可靠度。為將此理論應(yīng)用于潔凈室檢測，先要以某個(gè)單位面積（例如?4 m2）為基本單元，將潔凈室劃分為若干或更多的等面積單元。按照潔凈室的面積找到表1中對(duì)應(yīng)于該面積的采樣點(diǎn)數(shù)量，從數(shù)量眾多的等面積單元中，隨機(jī)選取該數(shù)量的單元進(jìn)行檢測。具體檢測位置也是在該單元之內(nèi)隨機(jī)選定。以?100 m2潔凈室為例，它可分為25?個(gè)單元，每個(gè)單元?4 m2。查表?1?得知?100 m2的采樣點(diǎn)數(shù)量為?16?個(gè)，再在這25?個(gè)單元中隨機(jī)選取16?個(gè)進(jìn)行采樣。見圖?1。

這個(gè)隨機(jī)選點(diǎn)過程不是由人隨意選定的，是根據(jù)隨機(jī)數(shù)字發(fā)生器產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字，選定編號(hào)相同的單元確定的。

這一方法的隨機(jī)性是最佳的，每次抽樣時(shí)尚未被抽到的單元被抽到的概率是完全相等的。所以，被抽到的單元不會(huì)均勻或大致均勻分布在潔凈室中。采用這種抽樣方法可能在潔凈室中留下大片未抽到區(qū)域，同時(shí)，有些采樣點(diǎn)會(huì)顯得相對(duì)集中。潔凈室面積越大，這種趨勢越明顯。

那么這種方法能夠反映潔凈室粒子濃度的全貌嗎？問題還要從對(duì)4 m2的單元分析開始。按隨機(jī)抽樣理論，每個(gè)樣本性質(zhì)相同，各自獨(dú)立，互不影響。例如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽檢，每件產(chǎn)品都是以基本相同的原材料，同樣的機(jī)器，同樣的工藝，甚至相同的工人操作而生產(chǎn)出來的。它們總的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)該是基本一致的。這時(shí)用隨機(jī)抽樣方法進(jìn)行檢測，找出可能混

雜于其中的不合格產(chǎn)品，是一種省時(shí)省力的方法。

但處在潔凈室中的這?4 m2空間，每個(gè)?4 m2的空間可能各不相同，如處在風(fēng)口之下的、風(fēng)口之間的，或在無風(fēng)口處的，它們情況也是各有不同。而且由于這個(gè)小單元并未“與世隔絕”，也只有在空態(tài)的垂直層流潔凈室內(nèi)，這4 m2的單元可能處于“最理想”的狀態(tài)。即特性大體一致，各種獨(dú)立，互無干擾和影響?；旌狭鳚崈羰覠o論處于三種占用狀態(tài)的哪一種，或?qū)μ幱陟o態(tài)或動(dòng)態(tài)的垂直層流潔凈室，其基本單元的統(tǒng)一性和獨(dú)立性都是要大打折扣的。

既然隨機(jī)抽樣的前提條件不那么“純粹”，既然這種隨機(jī)采樣方法可能不能反映潔凈室粒子濃度分布的全貌時(shí)，我們能否將其“改良”一下呢？這就是所謂的“半隨機(jī)”采樣。

它就是按表1中所列的潔凈室采樣數(shù)量，將該潔凈室分割為均勻的等面積塊，再在每塊之內(nèi)任意選取采樣點(diǎn)實(shí)施采樣。還是以100 m2的潔凈室為例。按表1所列的100 m2潔凈室的最小采樣點(diǎn)數(shù)量是16個(gè)。將這100 m2劃分為16個(gè)等面積區(qū)域。再在每塊中任意選擇具代表性的采樣點(diǎn)位置進(jìn)行采樣。見圖?2?所示。

按這種采樣方法，每個(gè)位置均有被采到的機(jī)會(huì)，但被采到的機(jī)會(huì)都是只有1次。它克服了現(xiàn)行方法只在每塊區(qū)域中央采樣的機(jī)械性，同時(shí)又照顧到采樣點(diǎn)分布的大致均勻性。避免采樣點(diǎn)過偏或集中的情況發(fā)生。由于這個(gè)方法還是具有一定的隨機(jī)性，它在原則上仍保留有隨機(jī)性的成分。

3?結(jié)論

“全隨機(jī)”采樣方法更符合隨機(jī)抽樣理論的要求和條件，而“半隨機(jī)”采樣方法還考慮到了潔凈室內(nèi)在各種情況下不同位置所具有的不同特點(diǎn)。“半隨機(jī)”采樣方法承襲了現(xiàn)有將潔凈室分成等面積采樣區(qū)的方式，又不拘泥于以采樣區(qū)中心點(diǎn)為采樣位置的“機(jī)械性”。現(xiàn)有方法已在國際上通行了十幾年，新方法也考慮到其傳承性。