微生物測試說明

在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時，應(yīng)該了解也下幾點內(nèi)容：

潔凈度級別分類：

注：

（1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應(yīng)當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標準：

注：表中各數(shù)值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行檢測并累積計數(shù)。