發(fā)布時(shí)間：2023-06-29 21:41:57 人氣：11191
微生物測(cè)試說明
在對(duì)微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測(cè)說明時(shí)，應(yīng)該了解也下幾點(diǎn)內(nèi)容：
潔凈度級(jí)別分類：
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潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
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靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
2900 |
|
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
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|
注：
（1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO7和ISO8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別為8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
（3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
潔凈區(qū)微生物檢測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：
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潔凈度級(jí)別 |
浮游菌???????? |
沉降菌? |
表明微生物 |
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cfu/ m3 |
cfu/ 4小時(shí) |
接觸碟（f55mm） |
5指手套 |
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cfu/碟? |
cfu/手套 |
|||
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A級(jí) |
?1 |
?1 |
?1 |
?1 |
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B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
— |
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D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
— |
注：表中各數(shù)值均為平均值；單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)并累積計(jì)數(shù)。
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