GMP車間認(rèn)證不合格的原因？
1．工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。食品廠凈化車間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。現(xiàn)在凈化的競爭(competition)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)(quotation)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率(指物體在單位時(shí)間內(nèi)所做的功的多少)較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)(compressor)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí)，預(yù)先堵塞(dǔ sè)部分送風(fēng)口，以圖蒙混過關(guān)。
2．用低檔產(chǎn)品替代（用一物質(zhì)代替另一物質(zhì)（多為強(qiáng)者取代弱者的地位))高檔產(chǎn)品
在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗(yàn)證(Experimental)過程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。
3．送風(fēng)管或過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏，過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)用粒子計(jì)數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架(framework)進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4．回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好
在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除（Remove)后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大，回風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。
5．檢測時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠
國家標(biāo)準(zhǔn)(批準(zhǔn)發(fā)布:國家標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu))規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短，也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延長空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。
6．凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈
在施工過程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。無塵車間凈化設(shè)備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過濾器、袋式除塵器、無塵工作臺(tái)、初效/中/高效過濾器、除菌過濾器、水蒸發(fā)空調(diào)機(jī)、水溫空調(diào)等。如不清潔干凈，將直接影響檢測結(jié)果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底（thorough)清潔后，可用塑料（結(jié)構(gòu):合成樹脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。
7．潔凈廠房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒有懷疑的余地)，潔凈廠房在檢測前必須徹底（thorough)全面清掃，才能進(jìn)行檢測。無塵車間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽極后釋放電荷。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除（Remove)清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機(jī)溶劑(性狀:透明、無色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。