GMP車(chē)間認(rèn)證不合格的原因？
1．工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型的凈化級(jí)別要求不太高的潔凈室建造上。食品廠凈化車(chē)間.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造，地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)(competition)比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)(quotation)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率(指物體在單位時(shí)間內(nèi)所做的功的多少)較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)(compressor)組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。筆者也發(fā)現(xiàn)個(gè)別施工單位在驗(yàn)收時(shí)，預(yù)先堵塞(dǔ sè)部分送風(fēng)口，以圖蒙混過(guò)關(guān)。
2．用低檔產(chǎn)品替代（用一物質(zhì)代替另一物質(zhì)（多為強(qiáng)者取代弱者的地位))高檔產(chǎn)品
在潔凈室高效過(guò)濾器的應(yīng)用上，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級(jí)過(guò)濾。而筆者在驗(yàn)證(Experimental)過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)某大型凈化工程在l萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。
3．送風(fēng)管或過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏，過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架(framework)進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。
4．回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好
在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風(fēng)口數(shù)量不夠，在設(shè)計(jì)方面的原因排除（Remove)后，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。
5．檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)聞不夠
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(批準(zhǔn)發(fā)布:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管機(jī)構(gòu))規(guī)定，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)始測(cè)試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短，也會(huì)造成潔凈度不合格。這種情況下，適當(dāng)延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可。
6．凈化空調(diào)系統(tǒng)沒(méi)有清掃干凈
在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。無(wú)塵車(chē)間凈化設(shè)備可使用油霧分離器，油霧凈化器，油霧處理器，油霧收集器，油霧過(guò)濾器、袋式除塵器、無(wú)塵工作臺(tái)、初效/中/高效過(guò)濾器、除菌過(guò)濾器、水蒸發(fā)空調(diào)機(jī)、水溫空調(diào)等。如不清潔干凈，將直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底（thorough)清潔后，可用塑料（結(jié)構(gòu):合成樹(shù)脂、增塑劑、穩(wěn)定劑、色料)薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。
7．潔凈廠房清涪不徹底
毋庸置疑(不必懷疑、沒(méi)有懷疑的余地)，潔凈廠房在檢測(cè)前必須徹底（thorough)全面清掃，才能進(jìn)行檢測(cè)。無(wú)塵車(chē)間采用高壓靜電吸附除塵，靜電場(chǎng)中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場(chǎng)的作用下，不斷地向陽(yáng)極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過(guò)電場(chǎng)時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場(chǎng)的作用，向陽(yáng)極（集塵極）運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽(yáng)極后釋放電荷。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除（Remove)清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來(lái)水、純水、有機(jī)溶劑(性狀:透明、無(wú)色的液體)、中性洗滌(washing)劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。